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無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。(1)沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板...
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合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒pin車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用...
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確定過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，...
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為了適應不同的光照環(huán)境，以及針對性的在不同領域使用照度計，因此照度計的種類也并非只有一種的，各種各樣的照度計分別應用于不同的領域當中，選擇恰當?shù)恼斩扔?，才能夠的檢測出想要了解的光照程度，以便于順利的調(diào)節(jié)照度。1、目視照度計：使用不便，精度不...
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為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，于2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)...
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隨著制劑設備、工藝及輔料的發(fā)展，近年來，緩釋微丸有了很大發(fā)展。本文從微丸的制備、輔料等方面介紹其進展情況。1緩釋微丸的釋藥機制1.1蠟質(zhì)、不溶性高分子骨架微丸釋藥機制這類微丸通常以蠟類、脂肪類及不溶性高分子為骨架，水分不易滲入丸芯，藥物的釋...
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1.重要安全事項不當使用風機過濾器單元組將會造成制品性能降低，使用時請務必遵守下列事項：1-1安裝使用環(huán)境●風機過濾器單元的安裝應遠離加熱器、火爐或其它熱源?！裨O置風機過濾器單元場所不可放置易燃物，以免發(fā)生火災?！裾埼鹪跈C體附近使用具性或揮...
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照度計的使用方法和種類照度計特性及表示方法照度計按光電轉換器件來區(qū)分，主要有硅(硒)光電池照度計和光電管照度計。其照度值可由數(shù)字顯示或指針指示。無論何種照度計，均由光度探頭、測量或轉換線路以及示數(shù)儀表等組成。二、照度計的基本特性及誤差的定量...
